Contact us

Sending Email...

Valid input required
Valid input required
Valid input required
Valid input required

LEDIG TJÄNST

Regulatory Affairs Specialist

Vi söker en Regulatory Affairs specialist till vår fabrik i Hörby. Som Regulatory Affairs Specialist hos oss kommer dina arbetsuppgifter i huvudsak att vara kvalitetsarbete med nuvarande produkter och nyregistreringar samt att delta i vårt produktutvecklingsarbete.

Nolato MediTech ingår i Nolatokoncernen. Nolato är en svensk, börsnoterad koncern med verksamhet i Europa, Asien och Nordamerika. Vi utvecklar och tillverkar produkter i polymera material som plast, silikon och TPE. Nolato MediTech utvecklar och tillverkar polymera produkter och system i nära samarbete med ledande kunder inom medicinteknik och läkemedel. Vi är världsledande på formsprutning av silikon och har lång erfarenhet av formsprutning av plast för medicinteknik, med speciell kompetens inom 2K och 3K. Vi erbjuder även innovativa lösningar inom vidareförädling och montering.

 

Som Regulatory Affairs Specialist hos oss kommer dina arbetsuppgifter i huvudsak att vara kvalitetsarbete med nuvarande produkter och nyregistreringar samt att delta i vårt produktutvecklingsarbete. Arbetet kommer att vara både självständigt och i team. Vidare kan även arbete föregå med t.ex. gapanalyser av standarder och implementation av dessa. En viktig del av jobbet är att ansöka om licenser och andra produktgodkännanden samt att upprätta och underhålla dokumentation som krävs för CE-märkning.

Arbetsuppgifter:

  • Samla ihop, sammanställa och rapportera Post market surveillance
  • Rapportera vigilans och incidenter till myndighet
  • Organisering  och utveckling av rutiner
  • Upprätthålla företagets kompetensnivå när det gäller internationella lagstadgade krav och föreskrifterAtt vara välinformerad och uppdaterad om lagar, direktiv och riktlinjer

Kvalifikationer

Vi söker dig som är noggrann och har erfarenheter av regulatoriskt arbete inom ISO13485 samt registreringar inom EU/Japan/USA. Vi tänker oss att du har en högskoleutbildning inom relevant område eller motsvarande arbetslivserfarenhet. Vi ser att du har några års erfarenhet av regulatory affairs/kvalitetsarbete, främst inom det medicintekniska området och har utbildning i MDR 2017/745. Goda kunskaper om externa krav på kvalitetssystem (ISO 13485, QSR) och produktriskanalys är också av vikt för tjänsten. Det viktigt att du behärskar svenska och engelska i tal och skrift. Du är duktig på att presentera resultat och förslag och har god analytisk förmåga. Dessutom är du bra på att tillgodogöra dig nya kunskaper och är lyhörd. Arbetet innebär kontakter med våra kunder, så servicemedvetenhet värdesätter vi i hög grad. Du trivs dessutom med att arbeta i team tillsammans med kollegor inom teknik och produktion.

Personliga Egenskaper

Du är ansvarstagande, välorganiserad och affärsmässig och har förmågan att vara drivande och beslutsmässig när situationen så kräver. Vi ser att man är noggrann i sitt arbete och utmanar de rutiner och arbetssätt som man anser går att förbättra. Vi tror att du är strukturerad i ditt arbetssätt och prestigelös i ditt förhållande till andra.

Vad erbjuder vi dig?

Vi erbjuder dig ett intressant och omväxlande arbete i en framgångsrik börsnoterad koncern som ger dig möjligheter till personlig och yrkesmässig utveckling. Du får även möjlighet att arbeta med LEAN och med kunder som finns på flera kontinenter.

Ansökan

Stämmer ovan beskrivning in på dig och du känner att detta är ett tillfälle som inte får missas? Skicka då in din ansökan till hr.meditech@nolato.com senast den 2021-08-15.

Vill Du veta mer, kontakta Kvalitetsdirektör; Arlene Dahl, +46 768 880007, arlene.dahl@nolato.com eller HR Admin; Stefan Hasselblad, 0768-617183, stefan.hasselblad@nolato.com

Ort

Hörby, Sweden

Ansök innan

August 16, 2021

Kontaktperson

Arlene Dahl arlene.dahl@nolato.com

CAREERS

Careers in Sweden

We are a responsible employer that supports its employees and provides expert services for our customers. Nolato has strong core values, in which both professional development and personal wellbeing are key drivers for a successful company.

EMPLOYEE STORIES

It's all about people

The contribution our employees make lies at the heart of our business. Their skills, capabilities, and adaptability are valuable resources in our efforts to continually improve. Read and listen to some of their stories about how it is to work at Nolato.

GROUP COMPANY

Nolato MediTech

With two sites, located in Hörby and Lomma in southern Sweden, Nolato MediTech offers full-service solutions for the medical device and pharma industries.